皮質(zhì)醇測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng)：皮質(zhì)醇測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 英文名稱(chēng)：VIDAS Cortisol S (CORS)

【包裝規(guī)格】 60 測(cè)試/盒（30451），30 測(cè)試/盒（30451-30）。

【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿（肝素鋰或 EDTA）或尿中的皮質(zhì)醇濃度。 皮質(zhì)醇測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）檢測(cè)有助于腎上腺皮質(zhì)疾病的診斷和治療。 糖皮質(zhì)激素是在腎皮質(zhì)中合成的，皮質(zhì)醇是一種主要的糖皮質(zhì)激素[1, 2]。血清皮質(zhì)醇的濃度是通過(guò)控制促腎 上腺皮質(zhì)激素（ACTH）的釋放來(lái)進(jìn)行負(fù)反饋調(diào)節(jié)的[3]。循環(huán)中皮質(zhì)醇的含量受晝夜節(jié)律的影響：早晨皮質(zhì) 醇含量最高，在午夜前后降到低點(diǎn)[4]。皮質(zhì)醇的半衰期是 60 到 70 分鐘；在循環(huán)中主要與一種叫做皮質(zhì)激 素傳遞蛋白的載體蛋白結(jié)合（90%）。皮質(zhì)醇能影響碳水化合物、蛋白和脂類(lèi)代謝；還可以調(diào)節(jié)水和電解質(zhì) 貯留。皮質(zhì)醇的紊亂會(huì)導(dǎo)致腎上腺機(jī)能亢進(jìn)或者低下，結(jié)果引起腎上腺皮質(zhì)機(jī)能亢進(jìn)或者減退。腎上腺功能 亢進(jìn)是皮質(zhì)醇過(guò)度分泌（腎上腺皮質(zhì)腫瘤，庫(kù)興氏促腎上腺皮質(zhì)瘤）或者皮質(zhì)療法引起的[5, 6]。 腎上腺功能衰竭不能分泌足量的激素（Addison 病）或者促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）量不足引起的腎上腺 機(jī)能低下都能觀察到腎上腺皮質(zhì)機(jī)能減退。

【檢驗(yàn)原理】 皮質(zhì)醇測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）用于 VIDAS 系統(tǒng)的自動(dòng)分析系統(tǒng)，能夠?qū)θ搜?、血漿中的皮質(zhì)醇 進(jìn)行直接定量。尿樣（收集 24 小時(shí)）可以用二氯甲烷對(duì)皮質(zhì)醇抽提后進(jìn)行分析。 分析原理是采用酶聯(lián)免疫競(jìng)爭(zhēng)法和最終熒光檢測(cè)法相結(jié)合。 固相管（SPR）既作為固相，又作為移液裝置。分析用試劑都是即用型的，預(yù)先置于密封試劑條中。 所有的分析步驟都由儀器自動(dòng)完成。反應(yīng)的介質(zhì)循環(huán)進(jìn)出 SPR 若干次。 樣品被加入到含有結(jié)合物（堿性磷酸酶標(biāo)記的皮質(zhì)醇衍生物）的孔中。樣品中的皮質(zhì)醇和皮質(zhì)醇衍生物競(jìng)爭(zhēng) 性的與特異性抗皮質(zhì)醇抗體結(jié)合，而特異性抗皮質(zhì)醇抗體預(yù)先被固定在了固相管內(nèi)表面上。 在檢測(cè)的最后一步，底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）循環(huán)進(jìn)出固相管。結(jié)合后的酶將底物催化水解為熒光產(chǎn) 物（4-甲基-傘形酮），在 450nm 處檢測(cè)熒光。熒光的強(qiáng)度和樣本中抗原的濃度成反比。分析結(jié)束后，儀器根 據(jù)存儲(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)自動(dòng)計(jì)算，然后出結(jié)果。

【主要組成成分】（60 測(cè)試/盒或 30 測(cè)試/盒） 組分名稱(chēng) 數(shù)量 成份 皮質(zhì)醇 試劑條（STR） 貨號(hào) 30451： 60 個(gè) 貨 號(hào) 30451- 30：30 個(gè) 即用型。 皮質(zhì)醇 固相管（SPR） 貨號(hào) 30451： 60 個(gè) （2×30 個(gè)） 貨 號(hào) 30451- 30 ： 30 個(gè) （1×30 個(gè)） 即用型，固相管內(nèi)部包被有多克隆抗皮質(zhì)醇免疫球蛋白（兔）。 皮質(zhì)醇 陽(yáng)性質(zhì)控品（C1） （液體） 1 瓶（2mL） 即用型，人血清*、皮質(zhì)醇、1 g/L 的疊氮鈉。主批次數(shù)據(jù)范 圍單位為 ng/mL（質(zhì)控品 C1 劑量值范圍）。 皮質(zhì)醇 校準(zhǔn)品（S1）（液 2 瓶 （3mL/瓶） 即用型，人血清*、皮質(zhì)醇、1 g/L 的疊氮鈉。主批次數(shù)據(jù)濃 度單位為 ng/mL（標(biāo)準(zhǔn)品（S1）劑量值），（相對(duì)熒光值）的置 IVD 皮質(zhì)醇測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號(hào) 056385 – 02 - 2021-01 2 體） 信區(qū)間（標(biāo)準(zhǔn)品（S1）相對(duì)熒光值范圍）。 *該產(chǎn)品已經(jīng)檢測(cè)，不含 HBs 抗原以及抗 HIV1、HIV2、HCV 抗體。但由于目前還沒(méi)有檢測(cè)方法能夠*保證上述這些成分 的不存在，所以必須將此產(chǎn)品當(dāng)作有潛在感染性的物品來(lái)對(duì)待。因此，處理時(shí)應(yīng)該采取安全措施。 皮質(zhì)醇固相管（SPR） 生產(chǎn)期間，固相管包被了多克隆抗體皮質(zhì)醇抗體（兔）。通過(guò)編碼“CORS"來(lái)識(shí)別相應(yīng)的固相管。打開(kāi)袋子取 出所需數(shù)量的固相管后要將袋子仔細(xì)地重新封好。 皮質(zhì)醇試劑條（STR） 試劑條有 10 個(gè)孔，上面用貼有標(biāo)簽的箔片密封。標(biāo)簽包含有條形碼，這個(gè)條形碼顯示了測(cè)試項(xiàng)目代碼、試 劑盒批號(hào)和有效期。第一孔的箔片上已開(kāi)孔，以方便加入樣品。每個(gè)試劑條的最后一孔是一個(gè)熒光讀數(shù)孔， 用來(lái)讀取熒光值。試劑條中間的孔含有分析所需的各種試劑。 皮質(zhì)醇試劑條的說(shuō)明 孔號(hào) 試劑 1 樣品孔。 2、3、4 空孔。 5 結(jié)合物：堿性磷酸酶標(biāo)記的皮質(zhì)醇衍生物、釋放劑、1g/L 疊氮鈉（600µL）。 6 洗液：三羥甲基氨基甲烷（TRIS）、氯鈉（0.05 mol/L，pH 7.4）、1g/L 疊氮鈉（600µL）。 7 洗液：三羥甲基氨基甲烷-吐溫（TRIS-Tween）、氯鈉（0.05 mol/L，pH 7.4）、1g/L 疊氮 鈉（600µL）。 8 洗液：二乙醇胺（DEA*）（1.1mol/L 或 11.5%，pH 9.8）、1g/L 疊氮鈉（600µL）。 9 空孔。 10 含底物的讀數(shù)孔：4-甲基-傘形酮磷酸酯（0.6 mol/L）、二乙醇胺（DEA**）（0.62mol/L 或 6.6%，pH 9.2）、1g/L 疊氮鈉（300µL）。 * 標(biāo)識(shí)語(yǔ): 危險(xiǎn) 危險(xiǎn)聲明： H318：對(duì)眼睛有嚴(yán)重?fù)p害 H373：長(zhǎng)時(shí)間或者反復(fù)暴露下可能會(huì)損傷器官 H315：刺激皮膚 H302：吞服有害 預(yù)防聲明： P280：穿戴保護(hù)性手套/衣物/眼睛防護(hù)/面部防護(hù) P305 + P351 + P338：若入眼：多次用水小心地沖洗眼睛。如果帶有隱形眼鏡或者方便，摘掉隱形眼鏡，繼 續(xù)沖洗。 P309 + P311：如若暴露或者身體感到不適，請(qǐng)聯(lián)系中毒中心或者尋求醫(yī)生/醫(yī)師幫助 ** 標(biāo)識(shí)語(yǔ)：危險(xiǎn) 危險(xiǎn)聲明： H318：對(duì)眼睛有嚴(yán)重?fù)p害 預(yù)防聲明： P280：穿戴保護(hù)性手套/衣物/眼睛防護(hù)/面部防護(hù) P305 + P351 + P338：若入眼：多次用水小心地沖洗眼睛。如果帶有隱形眼鏡或者方便，摘掉隱形眼鏡，繼 皮質(zhì)醇測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號(hào) 056385 – 02 - 2021-01 3 續(xù)沖洗。 更多相關(guān)信息，請(qǐng)參考材料安全數(shù)據(jù)表。 用于校準(zhǔn)的工廠(chǎng)主數(shù)據(jù)： 見(jiàn)包裝盒標(biāo)簽上打印的 MLE 條形碼。 說(shuō)明書(shū)在試劑盒中，或從  下載 需要但未提供的試劑、材料和一次性用品： 帶一次性吸頭的移液器，用來(lái)分配100µL、150µL和1mL的液體； 無(wú)粉末的一次性手套； 其他需要的特殊材料和耗材，請(qǐng)參考用戶(hù)手冊(cè)； VIDAS系列儀器。 尿抽提程序中使用的： 樣本稀釋液； 二氯甲烷； 聚丙烯或者聚乙烯試管； 玻璃試管。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 2～8℃保存，禁止冷凍，有效期7個(gè)月。 在 2～8℃保存所有未使用的試劑。 試劑盒打開(kāi)后，檢查固相管袋是正確密封的并且沒(méi)有損壞。否則不要使用此固相管。 使用后，放入干燥劑并小心將袋密封好，使固相管維持穩(wěn)定，并將全部試劑盒放回 2～8℃。 如果按照建議的條件保存，所有的成分在標(biāo)簽上表明的有效期內(nèi)都是穩(wěn)定的。 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 有效期至：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。