三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 英文名稱：VIDAS T3

【包裝規(guī)格】 60 人份/盒

【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中總?cè)饧紫僭彼幔?/span>T3）。 VIDAS T3 是一種在 VIDAS 系列分析儀上使用的自動(dòng)定量試驗(yàn)，使用 ELFA 技術(shù) （酶聯(lián)熒光分析），定量檢測(cè)人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中總?cè)饧紫僭彼?(T3)。三碘甲腺原氨酸(T3)是甲狀腺分泌產(chǎn)生的激素(20%)，也有一部分 T3（80%） 是由外圍脫碘機(jī)制使 T4 轉(zhuǎn)化成 T3 產(chǎn)生的。T3 的生理活性比 T4 強(qiáng)得多，因此它 在維持甲狀腺機(jī)能正常方面起重要作用。 T3 以游離激素的形式(0.3%)或者結(jié)合到諸如 TBG、白蛋白或前白蛋白之類的載體 蛋白上(>99.7%)進(jìn)行循環(huán)。游離形式具有生理學(xué)活性，對(duì)代謝控制具有最大效果。 T3 必須結(jié)合其它試驗(yàn)一起分析，如 TSH 和 FT4，以及病人的臨床檢查。

【檢驗(yàn)原理】 采用將酶免疫競(jìng)爭(zhēng)分析方法與最后熒光檢測(cè)(ELFA)相結(jié)合的分析原理。 IVD REF 30403 版本號(hào) 07204 J-cn-2016/03 2 固相管（SPR®）在分析中除作為反應(yīng)的固相表面，也作為移液裝置。反應(yīng)試劑為 即用型并事先加入到試劑條上，再將試劑條密封。 所有分析步驟都由儀器自動(dòng)進(jìn)行。反應(yīng)試劑進(jìn)出 SPR 數(shù)次。 首先，取樣并加入到含有堿性磷酸酶（共軛物）標(biāo)記的 T3 抗原的孔中。 樣品中存在的抗原會(huì)和標(biāo)記的抗原競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合包被于 SPR 內(nèi)面的抗 T3 抗體（羊來(lái) 源的）。沒有結(jié)合的組分在沖洗步驟中消除。 在最后檢測(cè)步驟當(dāng)中，底物（4-甲基傘形酮磷酸酯）循環(huán)進(jìn)出 SPR。共軛物酶催 化水解底物成熒光產(chǎn)物（4-甲基傘形酮），在 450nm 處測(cè)量其熒光強(qiáng)度。熒光強(qiáng) 度與標(biāo)本中存在的抗原的濃度成反比。分析結(jié)束的時(shí)候，根據(jù)儲(chǔ)存在存儲(chǔ)器中的 校準(zhǔn)曲線，由 VIDAS 自動(dòng)計(jì)算結(jié)果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成（60 個(gè)測(cè)試）： 60 T3 試劑條 STR 即用型。 60 T3 SPR(固相管) 2 x 30 SPR 即用型。 內(nèi)面用羊抗 T3 單克隆抗體包被的 SPR。 T3 質(zhì)控品 1 x 2 ml (液體) C1 C1 即用型。 人血清*＋L-三碘甲腺原氨酸＋疊氮鈉(1 g/L)。 MLE 數(shù)據(jù)中置信區(qū)間用 nmol/L（“質(zhì)控品 C1 劑量值范圍"）表示。 T3 標(biāo)準(zhǔn)品 1 x 2 ml (液體) S1 S1 即用型 人血清*＋L-三碘甲腺原氨酸＋疊氮鈉(1 g/L)。 MLE 數(shù)據(jù)中濃度用 nmol/L（“校準(zhǔn)品（S1）劑量值"）表示，置信區(qū)間 用“相對(duì)熒光值"（“校準(zhǔn)品（S1）RFV 范圍"）表示。 測(cè)試校準(zhǔn)用生產(chǎn)廠主數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： • MLE 數(shù)據(jù)（主批次錄入）置于試劑盒中。 •MLE 條形碼打印在包裝盒標(biāo)簽上。 * 該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)測(cè)試，結(jié)果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過(guò)，由于沒有一種 試驗(yàn)方法能夠*保證沒有這些物質(zhì)，所以，本品應(yīng)視為具有潛在感染性。因此，應(yīng)按通常的安全措施進(jìn) 行正確處理。 三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 07204 J-cn-2016/03 3 SPR固相管 SPR 的內(nèi)表面用羊抗 T3 單克隆抗體包被。每個(gè) SPR 用 T3 為代碼識(shí)別。打 開袋子后僅從袋子中取出需要數(shù)量的 SPR，然后仔細(xì)小心地重新密封好袋 子。 試劑條 試劑條有 10 個(gè)孔，上面用貼有標(biāo)簽的金屬箔片密封。標(biāo)簽包括指示試驗(yàn)類 型、試劑盒批號(hào)和有效期的條碼。第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入標(biāo)本。 每個(gè)試劑條的最后一個(gè)孔都是一個(gè)熒光讀數(shù)孔，可以在其中進(jìn)行熒光測(cè)定。 試劑條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 T3 試劑條說(shuō)明 孔號(hào) 試 劑 1 標(biāo)本 2 - 3 - 4 - 5 空孔 6 共軛物：堿性磷酸酶標(biāo)記的三碘甲腺原氨酸衍生物＋ANS（0.95mmol/L） ＋水楊酸鈉(11.9mmol/L)＋1 克/升 疊氮鈉（400µL） 7 - 8 - 9 沖洗緩沖液：Tris-吐溫-氯化鈉（1mmol/L ）PH 7.4＋1 克/升 疊氮鈉 （600µL） 10 含底物的熒光讀數(shù)孔：4-甲基傘形酮磷酸酯（0.6 mmol/L）＋ 二乙醇胺 （DEA**）（0.62mol/L 或 6.6％pH9.2）+ 1 克/升 疊氮鈉（300µL） * 信號(hào)：危險(xiǎn)： 有害聲明 H318：對(duì)眼部有刺激性 預(yù)防聲明： P280：穿戴手套、護(hù)眼罩、防護(hù)面罩。 P305+P351+P338：若與眼睛接觸，立刻以大量清水沖洗，并找醫(yī)生幫助。 更多相關(guān)信息，請(qǐng)參閱安全數(shù)據(jù)手（Safety Data Sheet）。 三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 07204 J-cn-2016/03 4 必需但試劑盒中未提供的材料和耗材 - 經(jīng)校正的帶有一次性吸頭的移液器，用來(lái)分配 100 微升液體。 - 沒有粉末的一次性乳膠手套。 - 其它特殊材料和耗材，請(qǐng)參見儀器用戶手冊(cè)。 - VIDAS 系列儀器。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 ? 2~8℃保存，有效期 12 個(gè)月。 ? 各組分有效期如表所示： STR 12 個(gè)月 SPR 18 個(gè)月 C1 18 個(gè)月 S1 18 個(gè)月 ? 避免冷凍試劑。 ? 所有未使用的試劑在 2~8℃儲(chǔ)存。 ? 打開試劑盒后，檢查 SPR 袋子密封是否正確，是否有破損。如果袋子密封不 當(dāng)，或有破損，請(qǐng)不要使用 SPR。 ? 為保證 SPR 的穩(wěn)定性，每次取出 SPR 后應(yīng)仔細(xì)密封袋子，同時(shí)要把干燥劑放 在里面。然后將整個(gè)試劑盒放回 2~8℃儲(chǔ)存。 ? 如果按照推薦的條件儲(chǔ)存試劑，所有組分在標(biāo)簽上指示的有效期之前都是穩(wěn) 定的。 生產(chǎn)日期：詳見外包盒標(biāo)簽。 有效期至：詳見外包盒標(biāo)簽。

【適用儀器】 VIDAS，miniVIDAS 和 VIDAS 3